Informationen für interessierte Ärzt*innen
Wann und wie oft soll das Therapeutische Drug Monitoring durchgeführt werden?
Im Rahmen des nichtinterventionellen Charakters der Studie liegt die Indikationsstellung für ein TDM komplett bei dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin. Da der Fokus dieser Studie auf der Reduktion von Häufigkeit und Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen liegt, ist ein TDM bei häufigen und starken unerwünschten Arzneimittelwirkungen, zum Beispiel vor einer geplanten Dosisreduktion, besonders sinnvoll.
Gibt es feste Zeitpunkte, zu denen das Therapeutische Drug Monitoring durchgeführt werden soll?
Da vor der Bestimmung bestenfalls eine Steady-State Konzentration erreicht worden ist, ist die erste Bestimmung bei Axitinib nach 2-3 Tagen nach Therapiestart und bei Cabozantinib nach 15 Tagen nach Therapiestart sinnvoll. Durch die Auswertung mittels pharmakometrischer Modelle sind Blutentnahmen bei genauer Dokumentation der Abnahmezeit jederzeit möglich.
Wie hoch ist der Aufwand in dieser Studie für mich?
Alle Dokumentations- und Blutabnahmematerialien werden bereitgestellt und an die Studienzentren verschickt. Der Dokumentationsaufwand ist minimal und beschränkt sich auf das Ausfüllen eines Case Reporting Forms pro Patientenbesuch. Dies dauert nicht länger als 15 Minuten bei dem ersten Termin und nicht länger als 10 Minuten bei allen Folgeterminen.
Wie lange dauert die Studienteilnahme pro Patient*in?
Es gibt keine minimale Teilnahmedauer pro Patient*in. Die Entscheidung, für wie lange ein Patient*in an der Studie teilnimmt, obliegt ausschließlich Ihnen und dem/r behandelten Patienten*in, und richtet sich nach der Häufigkeit und Schwere der erlebten unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die maximale Studienteilnahme pro Patient*in entspricht der Gesamt-Studiendauer und beträgt 2 Jahre.
Kann das TDM auch für andere Arzneistoffe als Axitinib und Cabozantinib durchgeführt werden?
Aktuell können nur mit Axitinib oder Cabozantinib behandelte Patienten für die Studie rekrutiert werden. Unser Ziel ist es jedoch, unsere TDM-Infrastruktur für möglichst viele Arzneistoffe aufzubauen. Gerne prüfen wir, ob wir unsere TDM-Infrastruktur für den von Ihnen gewünschten Arzneistoff erweitern können. Bitte nehmen Sie dazu über das Kontaktformular mit uns Kontakt auf.